EU-Konformitätserklärung
Gemäß Art. 52 Nr. 7 der EU-Verordnung EU 2017/745 des Rates über Medizinprodukte (vom 05.04.2017) erklärt die
SEGUFIX®-Bandagen, Das Humane System GmbH & Co. KG (SRN: DE-MF-000027702), hiermit verbindlich und in alleiniger Verantwortung, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I dieser Verordnung für folgendes Medizinprodukt erfüllt sind:
| Art. 1406, Art. 1404, Art. 1405 | SEGUFIX®-Steckschloss / Steckknopf / Stecksockel |
| Art. 1408, Art. 1417, Art. 1418 | SEGUFIX®-Steckschlüssel |
laut Preisliste 2025.
Basis-UDI-DI = PP01531120629 /
Risikoklasse = I
Verwendungszweck:
- Art. 1406: Zum Verschließen der SEGUFIX®-Systeme (ohne Magnetmechanismus, kann in unmittelbarer Nähe zum Herzschrittmacher verwendet werden)
- Art. 1408: Zum Öffnen des Steckschlosses
Es wurde das Konformitätsbewertungsverfahren nach den Anhängen II und III der EU-Verordnung EU 2017/745 angewendet. Diese Erklärung gilt ab Ausstellungsdatum bis zum 24.5.2028.
Jesteburg, den 25.05.2026
Ausstellungsdatum
R. W. de Sánchez
- Geschäftsleitung -