Déclaration de conformité UE
Conformément à l'art. 52 n° 7 du règlement européen UE 2017/745 du Conseil sur les dispositifs médicaux (du 05.04.2017) déclare
SEGUFIX®-Bandagen, Das Humane System GmbH & Co. KG (SRN: DE-MF-000027702), déclare par la présente sous sa seule responsabilité que les exigences fondamentales de sécurité et de performance selon l'annexe I de ce règlement sont respectées pour le dispositif médical suivant:
| N° d'art. 1406, N° d'art. 1404, N° d'art. 1405 | SEGUFIX®-Fermeture à enfoncer / Bouton / Socle |
| N° d'art. 1408, N° d'art. 1417, N° d'art. 1418 | SEGUFIX®-Clé à enfoncer |
Usage prévu:
- Art. 1406: Pour verrouiller les systèmes SEGUFIX® (sans mécanisme magnétique, peut être utilisé à proximité immédiate de stimulateurs cardiaques)
- Art. 1408: Pour ouvrir la fermeture à enfoncer
La procédure d'évaluation de la conformité selon les annexes II et III du règlement européen UE 2017/745 a été appliquée. Cette déclaration est valable à compter de la date de délivrance jusqu'au 24.05.2028.
