Declaración de conformidad UE
De conformidad con el Art. 52 Nro. 7 del Reglamento de la UE EU 2017/745 del Consejo sobre Productos Sanitarios (del 05.04.2017) declara
SEGUFIX®-Bandagen, Das Humane System GmbH & Co. KG (SRN: DE-MF-000027702), declara por la presente y bajo su exclusiva responsabilidad, que se cumplen los requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento según el Anexo I de este reglamento para el siguiente producto sanitario:
| Art. 1406, Art. 1404, Art. 1405 | SEGUFIX®-Cierre de empuje / Botón / Zócalo |
| Art. 1408, Art. 1417, Art. 1418 | SEGUFIX®-Llave de empuje |
Uso previsto:
- Art. 1406: Para el cierre de los sistemas SEGUFIX® (sin mecanismo magnético, se puede utilizar en las inmediaciones de marcapasos)
- Art. 1408: Para la apertura del cierre de empuje
Se ha aplicado el procedimiento de evaluación de conformidad de acuerdo con los Anexos II y III del Reglamento de la UE EU 2017/745. Esta declaración es válida desde la fecha de emisión hasta el 24 de mayo de 2028.
