EU-Konformitätserklärung
Gemäß Art. 52 Nr. 7 der EU-Verordnung EU 2017/745 des Rates über Medizinprodukte (vom 05.04.2017) erklärt die
SEGUFIX®-Bandagen, Das Humane System GmbH & Co. KG (SRN: DE-MF-000027702), hiermit verbindlich und in alleiniger Verantwortung, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I dieser Verordnung für folgendes Medizinprodukt erfüllt sind:
| Art. 2212, Art. 2312, Art. 2412, Art. 2112 | SEGUFIX®-Schulter-Zusatzhalterung |
in den angebotenen Ausführungen laut Preisliste 2025.
Basis-UDI-DI = PP01531220327 /
Risikoklasse = I
Verwendungszweck:
- - verhindert das Aufrichten des Oberkörpers auf dem Bett (auf ständige Beobachtung ist zu achten)
- - zur Anwendung von freiheitsentziehenden Maßnahmen
- Voraussetzung für Anwendung: SEGUFIX®-Standard mit Schrittgurt / Oberschenkelmanschetten und SEGUFIX®-Schulterhalterung erforderlich
- Geeignet für: SEGUFIX®-Schulterhalterung (nicht für Größe XS), SEGUFIX®-Akut-Fixierung-Schulter, SEGUFIX®-Kompakt
Es wurde das Konformitätsbewertungsverfahren nach den Anhängen II und III der EU-Verordnung EU 2017/745 angewendet. Diese Erklärung gilt ab Ausstellungsdatum bis zum 24.5.2028.
Jesteburg, den 25.05.2026
Ausstellungsdatum
R. W. de Sánchez
- Geschäftsleitung -