Declaración de conformidad UE
De conformidad con el Art. 52 Nro. 7 del Reglamento de la UE EU 2017/745 del Consejo sobre Productos Sanitarios (del 05.04.2017) declara
SEGUFIX®-Bandagen, Das Humane System GmbH & Co. KG (SRN: DE-MF-000027702), declara por la presente y bajo su exclusiva responsabilidad, que se cumplen los requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento según el Anexo I de este reglamento para el siguiente producto sanitario:
| Art. 2212, Art. 2312, Art. 2412, Art. 2112 | SEGUFIX®-Sujeción-tórax adicional |
Uso previsto:
- - impide la elevación del torso en la cama (requiere de una supervisión continua)
- - para la aplicación de medidas privativas de libertad
- Requisito indispensable: SEGUFIX®-Estándar con cinta-perineal / fijador-muslos y SEGUFIX®-Sujeción-tórax Compatible con: SEGUFIX®-Sujeción-tórax (no compatible con la talla XS), SEGUFIX®-Fijador-rápido-hombros, SEGUFIX®-Compacto
Se ha aplicado el procedimiento de evaluación de conformidad de acuerdo con los Anexos II y III del Reglamento de la UE EU 2017/745. Esta declaración es válida desde la fecha de emisión hasta el 24 de mayo de 2028.
