EU-Konformitätserklärung
Gemäß Art. 52 Nr. 7 der EU-Verordnung EU 2017/745 des Rates über Medizinprodukte (vom 05.04.2017) erklärt die
SEGUFIX®-Bandagen, Das Humane System GmbH & Co. KG (SRN: DE-MF-000027702), hiermit verbindlich und in alleiniger Verantwortung, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I dieser Verordnung für folgendes Medizinprodukt erfüllt sind:
| Art. 2731 | SEGUFIX® SEGUFIX®-Standard Klett -Standard Klett mit Oberschenkelmanschetten mit Oberschenkelmanschetten |
in den angebotenen Größen und Ausführungen laut Preisliste 2025.
Basis-UDI-DI = PP01531223128 /
Risikoklasse = I
Verwendungszweck:
- - Lagerungshilfe auf dem Bett, gibt unsicheren Patienten Halt - Lagerungshilfe auf dem Bett, gibt unsicheren Patienten Halt
- - - keine Fixierung, da Klettverschluss – zu beachten ist: Wenn sich der keine Fixierung, da Klettverschluss – zu beachten ist: Wenn sich der Patient nicht selbständig befreien kann, ist dieses Produkt aus Patient nicht selbständig befreien kann, ist dieses Produkt aus juristischer Sicht eine freiheitsentziehende Maßnahme. juristischer Sicht eine freiheitsentziehende Maßnahme.
Es wurde das Konformitätsbewertungsverfahren nach den Anhängen II und III der EU-Verordnung EU 2017/745 angewendet. Diese Erklärung gilt ab Ausstellungsdatum bis zum 24.5.2028.
Jesteburg, den 25.05.2026
Ausstellungsdatum
R. W. de Sánchez
- Geschäftsleitung -