Déclaration de conformité UE
Conformément à l'art. 52 n° 7 du règlement européen UE 2017/745 du Conseil sur les dispositifs médicaux (du 05.04.2017) déclare
SEGUFIX®-Bandagen, Das Humane System GmbH & Co. KG (SRN: DE-MF-000027702), déclare par la présente sous sa seule responsabilité que les exigences fondamentales de sécurité et de performance selon l'annexe I de ce règlement sont respectées pour le dispositif médical suivant:
| N° d'art. 2217, N° d'art. 2317, N° d'art. 2417, N° d'art. 2117 | SEGUFIX® Positionnement-tête |
Usage prévu:
- - pour positionner et installer la tête dans une position définie (assurez une surveillance continue du patient)
- - fixation à 5 points indispensable
- - pas de fixation car Velcro . Attention : Ce modèle peut être considéré comme privatif de liberté par la loi si le patient ne peut ouvrir la sangle seul.
La procédure d'évaluation de la conformité selon les annexes II et III du règlement européen UE 2017/745 a été appliquée. Cette déclaration est valable à compter de la date de délivrance jusqu'au 24.05.2028.
