Déclaration de conformité UE
Conformément à l'art. 52 n° 7 du règlement européen UE 2017/745 du Conseil sur les dispositifs médicaux (du 05.04.2017) déclare
SEGUFIX®-Bandagen, Das Humane System GmbH & Co. KG (SRN: DE-MF-000027702), déclare par la présente sous sa seule responsabilité que les exigences fondamentales de sécurité et de performance selon l'annexe I de ce règlement sont respectées pour le dispositif médical suivant:
| N° d'art. 5204/r, N° d'art. 5304/r, N° d'art. 5404/r, N° d'art. 5104/r, N° d'art. 5101/r | SEGUFIX® Ceinture-fixation-poignets |
Usage prévu:
- - pour la fixation des mains lors du transport (assurez et surveillance continue du patient)
- - pour la protection personnelle du patient ou celle de tiers, par ex. celle des accompagnateurs durant le transport
- - application pour mesures privatives de liberté
La procédure d'évaluation de la conformité selon les annexes II et III du règlement européen UE 2017/745 a été appliquée. Cette déclaration est valable à compter de la date de délivrance jusqu'au 24.05.2028.
