Declaración de conformidad UE
De conformidad con el Art. 52 Nro. 7 del Reglamento de la UE EU 2017/745 del Consejo sobre Productos Sanitarios (del 05.04.2017) declara
SEGUFIX®-Bandagen, Das Humane System GmbH & Co. KG (SRN: DE-MF-000027702), declara por la presente y bajo su exclusiva responsabilidad, que se cumplen los requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento según el Anexo I de este reglamento para el siguiente producto sanitario:
| Art. 5204/r, Art. 5304/r, Art. 5404/r, Art. 5104/r, Art. 5101/r | SEGUFIX®-Cinturón-fijación-muñecas |
Uso previsto:
- - para la fijación de manos durante el transporte (requiere de una supervisión continua)
- - previene lesiones autoinflingidas o a terceros por parte del paciente p.ej a acompañantes durante el transporte
- - para la aplicación de medidas privativas de libertad
Se ha aplicado el procedimiento de evaluación de conformidad de acuerdo con los Anexos II y III del Reglamento de la UE EU 2017/745. Esta declaración es válida desde la fecha de emisión hasta el 24 de mayo de 2028.
