Déclaration de conformité UE
Conformément à l'art. 52 n° 7 du règlement européen UE 2017/745 du Conseil sur les dispositifs médicaux (du 05.04.2017) déclare
SEGUFIX®-Bandagen, Das Humane System GmbH & Co. KG (SRN: DE-MF-000027702), déclare par la présente sous sa seule responsabilité que les exigences fondamentales de sécurité et de performance selon l'annexe I de ce règlement sont respectées pour le dispositif médical suivant:
| N° d'art. 5218, N° d'art. 5318, N° d'art. 5418, N° d'art. 5118 | SEGUFIX® Aide-fixation |
Usage prévu:
- - aide à fixation sur brancards et civières
- - peut être enlevée une fois la fixation est terminée
- - stabilisation supplémentaire du patient
- - peut aussi être installé au-dessus du genou
- - utilisable aussi par les services de secours
- - N° d'art. . 5218,N° d'art. . 5318,N° d'art. . 5418 – système de fermeture: application pour mesures privatives de liberté
La procédure d'évaluation de la conformité selon les annexes II et III du règlement européen UE 2017/745 a été appliquée. Cette déclaration est valable à compter de la date de délivrance jusqu'au 24.05.2028.
