EU-Konformitätserklärung
Gemäß Art. 52 Nr. 7 der EU-Verordnung EU 2017/745 des Rates über Medizinprodukte (vom 05.04.2017) erklärt die
SEGUFIX®-Bandagen, Das Humane System GmbH & Co. KG (SRN: DE-MF-000027702), hiermit verbindlich und in alleiniger Verantwortung, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I dieser Verordnung für folgendes Medizinprodukt erfüllt sind:
| Art. 6730 | SEGUFIX®-Rückenlehnengurt |
in den angebotenen Größen laut Preisliste 2025.
Basis-UDI-DI = PP01531672036 /
Risikoklasse = I
Verwendungszweck:
- - wird zum Anbringen des SEGUFIX®-Leibgurtes-Transport und des SEGUFIX®-Hosenträgergurtes benötigt
- Voraussetzung für Anwendung:
- - die Rückenlehne muss stabil sein, nicht anzuwenden bei Faltrollstühlen mit instabiler Rückenlehne
- - Spalt zwischen Sitzfläche und Rückenlehne erforderlich
- - Befestigung an der Rückenlehne mit Klettverschluss
- - der Klettverschluss muss mindestens 250 mm überlappen
Es wurde das Konformitätsbewertungsverfahren nach den Anhängen II und III der EU-Verordnung EU 2017/745 angewendet. Diese Erklärung gilt ab Ausstellungsdatum bis zum 24.5.2028.
Jesteburg, den 25.05.2026
Ausstellungsdatum
R. W. de Sánchez
- Geschäftsleitung -