Declaración de conformidad UE
De conformidad con el Art. 52 Nro. 7 del Reglamento de la UE EU 2017/745 del Consejo sobre Productos Sanitarios (del 05.04.2017) declara
SEGUFIX®-Bandagen, Das Humane System GmbH & Co. KG (SRN: DE-MF-000027702), declara por la presente y bajo su exclusiva responsabilidad, que se cumplen los requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento según el Anexo I de este reglamento para el siguiente producto sanitario:
| Art. 6720 | SEGUFIX®-Arnés |
Uso previsto:
- - para sostener y posicionar a pacientes en sillas de ruedas con respaldares estables, automóviles y otros asientos adecuados
- - mantiene una posición erguida del paciente y evita que el paciente se deslice del asiento
- - No se considera una sujeción por tener un cierre clic. Atención: Este modelo puede ser considerado como una privativa de libertad, desde el punto de vista jurídico, si el paciente no puede liberarse por sí mismo.
- Requisito indispensable: SEGUFIX®-Cinta-respaldar y SEGUFIX®-Cinturón abdominal de transporte
Se ha aplicado el procedimiento de evaluación de conformidad de acuerdo con los Anexos II y III del Reglamento de la UE EU 2017/745. Esta declaración es válida desde la fecha de emisión hasta el 24 de mayo de 2028.
