EU-Konformitätserklärung
Gemäß Art. 52 Nr. 7 der EU-Verordnung EU 2017/745 des Rates über Medizinprodukte (vom 05.04.2017) erklärt die
SEGUFIX®-Bandagen, Das Humane System GmbH & Co. KG (SRN: DE-MF-000027702), hiermit verbindlich und in alleiniger Verantwortung, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I dieser Verordnung für folgendes Medizinprodukt erfüllt sind:
| Art. 6760 | SEGUFIX®-Beckengurt (mit Schnappverschluss) |
laut Preisliste 2025.
Basis-UDI-DI = PP01531676040 /
Risikoklasse = I
Verwendungszweck:
- - Haltegurt für geeignete Sitzgelegenheiten (z. B. Stühle)
- - Keine Fixierung, da Schnappverschluss
- - zu beachten ist: Wenn sich der Patient nicht selbständig befreien kann, ist dieses Produkt aus juristischer Sicht eine freiheitsentziehende Maßnahme.
- - Schnappverschluss bis max. 70 kg belastbar
Es wurde das Konformitätsbewertungsverfahren nach den Anhängen II und III der EU-Verordnung EU 2017/745 angewendet. Diese Erklärung gilt ab Ausstellungsdatum bis zum 24.5.2028.
Jesteburg, den 25.05.2026
Ausstellungsdatum
R. W. de Sánchez
- Geschäftsleitung -