Déclaration de conformité UE
Conformément à l'art. 52 n° 7 du règlement européen UE 2017/745 du Conseil sur les dispositifs médicaux (du 05.04.2017) déclare
SEGUFIX®-Bandagen, Das Humane System GmbH & Co. KG (SRN: DE-MF-000027702), déclare par la présente sous sa seule responsabilité que les exigences fondamentales de sécurité et de performance selon l'annexe I de ce règlement sont respectées pour le dispositif médical suivant:
| N° d'art. 6760 | SEGUFIX® Ceinture-bassin (Ceinture-bassin) |
Usage prévu:
- - ceinture de soutien avec fermeture clic pour maintenir les patients assis sur les sièges adéquats (p.ex. des chaises)
- - pas de fixation, car fermeture clic. Attention : Ce modèle peut être considéré comme privatif de liberté par la loi si le patient ne peut ouvrir la sangle seul.
- - fermeture clic résistant jusqu'à un poids de 70 kg max.
La procédure d'évaluation de la conformité selon les annexes II et III du règlement européen UE 2017/745 a été appliquée. Cette déclaration est valable à compter de la date de délivrance jusqu'au 24.05.2028.
