EU-Konformitätserklärung

Gemäß Art. 52 Nr. 7 der EU-Verordnung EU 2017/745 des Rates über Medizinprodukte (vom 05.04.2017) erklärt die

SEGUFIX®-Bandagen, Das Humane System GmbH & Co. KG (SRN: DE-MF-000027702), hiermit verbindlich und in alleiniger Verantwortung, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I dieser Verordnung für folgendes Medizinprodukt erfüllt sind:

Art. 7770

SEGUFIX®-Handmanschette Transport Klett

laut Preisliste 2025.

Basis-UDI-DI = PP01531777042 / Risikoklasse = I

Verwendungszweck:

- zur Positionierung der Hände an Armlehnen von Rollstühlen und anderen geeigneten Sitzgelegenheiten
- Keine Fixierung, da Klettverschluss – zu beachten ist: Wenn sich der Patient nicht selbständig befreien kann, ist dieses Produkt aus juristischer Sicht eine freiheitsentziehende Maßnahme.

Es wurde das Konformitätsbewertungsverfahren nach den Anhängen II und III der EU-Verordnung EU 2017/745 angewendet. Diese Erklärung gilt ab Ausstellungsdatum bis zum 24.5.2028.

Jesteburg, den 25.05.2026

Ausstellungsdatum

R. W. de Sánchez

- Geschäftsleitung -