Declaración de conformidad UE
De conformidad con el Art. 52 Nro. 7 del Reglamento de la UE EU 2017/745 del Consejo sobre Productos Sanitarios (del 05.04.2017) declara
SEGUFIX®-Bandagen, Das Humane System GmbH & Co. KG (SRN: DE-MF-000027702), declara por la presente y bajo su exclusiva responsabilidad, que se cumplen los requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento según el Anexo I de este reglamento para el siguiente producto sanitario:
| Art. 7780 | SEGUFIX®-Sujeción-tobillos-transporte Velcro |
Uso previsto:
- - para posicionar los pies en sillas de ruedas u otros asientos adecuados
- - instalación a la silla de ruedas mediante un cierre de hebilla
- - No se considera una sujeción debido al Velcro . Atención: Este modelo puede ser considerado como una privativa de libertad, desde el punto de vista jurídico, si el paciente no puede liberarse por sí mismo.
Se ha aplicado el procedimiento de evaluación de conformidad de acuerdo con los Anexos II y III del Reglamento de la UE EU 2017/745. Esta declaración es válida desde la fecha de emisión hasta el 24 de mayo de 2028.
